尊龙凯时

3月3日
，距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录治理不到一个月
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，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调解中退出市场
。随着射频美容仪明确凭据Ⅲ类医疗器械监管
，整个市场将迎来巨变
。

从“小家电”到“医疗器械”

医疗标准高于家电标准
。医疗器械主要有三个类别
，划分是一类、二类及三类
。其中
，一类为备案制
，门槛较低
。申请三类医疗器械需要进行临床试验
，而目前生产家用射频美容仪的企业
，原先基本从事家电领域
，没有注册三类医疗器械产品的配景及经验
。

新规实施后
，所有产品要切合海内医疗器械监管的要求
，方能上市销售
。此前
，家用射频美容仪产品凭据“小家电”的市场标准进行治理
，据食药监2014第198号文件
，高频皮肤美容仪不作医疗器械治理
，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成
。接纳射频技术作用于人体
，抵达胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积
，并增加胶原纤维弹性的目的
。

家用射频美容仪市场生长迅速
，据果真数据统计
，我国家用射频美容仪市场规模已凌驾百亿
。2022年3月
，国家药监局宣布关于调解《医疗器械分类目录》部分内容的通告(2022年第30号)
，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录治理
，自2024年4月1日起
，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业
，不得从事相关产品的生产和销售
。

2023年4月
，国家药监局医疗器械技术审评中心宣布《射频美容设备注册审查指导原则》明确
，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械治理
，并剖析此类产品注册审查要点、主要危害点、适用标准等具体要求
。其中
，临床评价要求提到
，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品
，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价
。

器审中心审评二部审评员梁宏体现
，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低
，由用户自行在家庭情况使用
，但今后前发明的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出
，这类产品具有一定的宁静危害
，因此将其统一纳入第三类医疗器械治理
，对产品的宁静有效性也进一步提出了细化要求
。新型生物质料与高端医疗器械广东研究院技术规则部部长李婷认为
，我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管
，意味着对市场的准入门槛要求提高了
。

市场洗牌加剧

《射频美容设备注册审查指导原则》宣布后
，海内厂商开始整理资料
，向国家药监局提交注册申请
。不过
，目前生产家用射频美容仪的企业
，原先基本上从事家电领域
。一位从事家用射频美容仪的相关人士直言“流程上摸着石头过河”
。

据了解
，三类医疗器械的注册流程主要包括产品凭据医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等
。其中
，产品凭据医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试
，需要耗时4—8个月
。

海内一医疗器械企业相关卖力人介绍道
，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长
。从提交注册到第一次补单是半年时间
，补单即增补研究质料或论证数据
。答辩流程需约莫3个月时间
。剩下另有行政审批等流程
，若不绝被要求补单
，时间或许需要2—3年
。

“欧盟其实也有类似的监管政策”
，据清华大学全球生长与健康流传中心秘书长苏婧介绍
，但欧盟在政策正式实施前
，政策的过渡期为五年
。“新规宣布后
，我们便立即开始准备注册第三类医疗器械事宜”
，据海内一家射频美容仪生产企业相关人士透露
。该人士直言
，凭据《医疗器械注册与备案治理步伐》的划定程序和时效
，完成整个流程或许需要3.5年以上
，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证
。

除了时间外
，资金也是一大挑战
。据透露
，三类医疗器械的申请本钱达上百万元
。李婷体现
，国际上关于射频美容类产品的监管保存一些差别
，美国将家用射频美容类产品凭据第二类(Class II)医疗器械进行监管；欧盟将其列为IIa类(危害水平等同第二类)医疗器械
。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管
，对市场的准入门槛要求提高了
。医疗器械产品全生命周期的宁静、有效、可控是焦点
，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解水平等方面都提出了很高的要求
。别的
，相关企业还需要具备较强的资金实力与治理能力
。